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IR-7883. Inmunogenicidad de una vacuna de proteina recombinante contra el SARS-CoV-2 (PHH-1V) como primovacunacion en adultos sanos en Vietnam
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ABSTRACT: Métodos
En este ensayo clínico (NCT05142514) de fase IIb, aleatorizado (1:1), controlado y observador-ciego llevado a cabo en Vietnam en 256 voluntarios adultos sanos (18-60 años), no vacunados previamente contra la COVID-19 y sin previa infección de SARS-CoV-2, se administraron 2 dosis de la vacuna PHH-1V o de la vacuna de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) con un intervalo de 21 días. La inmunogenicidad en términos de anticuerpos neutralizantes se evaluó el día 14 después de la segunda dosis mediante un ensayo de neutralización basado en seudoviriones (PBNA) para las variantes beta, delta y ómicron (BA.1) del SARS-CoV-2 y se realizó un análisis de no-inferioridad. Resultados
Ambas vacunas, PHH1-V y BNT162b2, dieron lugar a un aumento en el título de anticuerpos neutralizantes para todas las variantes estudiadas. Las ratios de los títulos de anticuerpos neutralizantes de la vacuna BNT162b2 respecto a PHH-1V tras 14 días después de la segunda dosis demuestran superioridad de la vacuna PHH-1V para la variante beta (ratio GMT 0,378; IC95% 0,286-0,500) y no-inferioridad para la variante ómicron (ratio GMT: 1,057; IC95% 0,807-1,384). Para la variante delta no se han obtenido resultados concluyentes por falta de poder estadístico. Conclusiones
Estos resultados demuestran que en voluntarios no previamente vacunados contra la COVID-19 la vacuna PHH-1V da lugar a una potente respuesta inmunitaria protectora ante variantes de preocupación de SARS-CoV-2.
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PROVIDER: S-EPMC9578743 | biostudies-literature | 2022 Oct
REPOSITORIES: biostudies-literature