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Estudo de avaliação do efeito do tratamento profiláctico do rash com o fármaco monociclina em doentes com diagnóstico de cancro colo-rectal metastizado que estejam a receber tratamento com cetuximab.

ABSTRACT: Primary objectives: Avaliar a eficácia da abordagem profilática com minociclina no desenvolvimento de toxicidade dermatológica secundária ao cetuximab Primary endpoints: Percentagem de doentes que desenvolvem rash associado ao tratamento com cetuximab para o cancro colo-rectal, no grupo experimental comparativamente com o grupo controlo

DISEASE(S): Rash,Rash Associado Ao Tratamento Com Cetuximab Para Cancro Colo-rectal

PROVIDER: 2529318 | ecrin-mdr-crc |

REPOSITORIES: ECRIN MDR

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Project description:Primary objectives: o Estimer l’observance chez des patients traités par capecitabine (Xeloda), une chimiothérapie orale, pour un cancer colorectal ou mammaire suivant deux techniques complémentaires :• par système électronique individuel enregistrant l’heure et la date à laquelle le patient prélève ses pilules avant leur ingestion supposée• des prélèvements pharmacocinétiques couplés à une modélisation pharmacocinétique de population du Xeloda et des métabolites afin d’imputer l’observance sur les dernières prises précédant le prélèvement. Primary endpoints: a) MESURE DE L’OBSERVANCE ET EVALUATION DU PROFIL TYPE DU PATIENT : Etape Io Comptage des pilules restantes dans les blisterso Modélisation PK pour estimer l’observance des dernières priseso Auto-questionnaire à l’inclusion et entretien semi-directif dans les 2 mois suivant la fin du cycle 6 de traitement.Etape IIo Comptage des pilules restantes dans les piluliers à bouchon électroniqueo Analyse des temps d’ouverture des piluliers à bouchon électronique pour estimer l’observance sur la totalité du cycle.o Modélisation PK pour estimer l’observance sur les dernières prisesAuto-questionnaire à l’inclusion et entretien semi-directif dans les 2 mois suivant la fin du cycle 6 de traitement. b) CRITÈRES D’ÉVALUATION clinique : Lors de chaque visite du patient correspondant à la fin d’un cycle de traitement, soit toutes les 3 semaineso Un personnel de l’équipe clinique vérifiera avec le patient que les effets secondaires ont bien été notés dans son Carnet de Liaison, ce pour chaque semaine du cycle de traitement. Il (ou elle) complètera éventuellement le Carnet de Liaison sur les indications du patiento Le Carnet de Liaison sera photocopiéo Les toxicités notées dans le Carnet de Liaison seront quottées suivant le système de classification du National Cancer Institute of Canada Common Toxicity Criteria (NCIC CTC) pour chaque semaine du cycle.o Evaluation tumorale

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Estudo de avaliação do efeito do tratamento profiláctico do rash com o fármaco monociclina em doentes com diagnóstico de cancro colo-rectal metastizado que estejam a receber tratamento com cetuximab.

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